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　　丙肝巨頭吉利德（Gilead）丙肝雞尾酒Harvoni近日在美國監管方面再傳喜訊，FDA已批準擴大Harvoni（ledipasvir/sofosbuvir）的適用人群，用于伴有晚期肝臟疾病的丙肝患者。具體而言，FDA已批準Harvoni聯合利巴韋林（RBV）的12周治療方案，用于：（1）無肝硬化或伴有代償性肝硬化（Child-Pugh A）的基因型1或基因型4慢性丙型肝炎病毒（HCV GT-1，HCV GT-4）感染的肝移植受者；（2）伴有失代償肝硬化（Child-Pugh B/C）的基因型1慢性丙型肝炎病毒（HCV GT-1）感染者，包括已開展肝移植術的患者。

　　這也使得Harvoni現在可用于更廣泛的患者群體，包括：基因型1、4、5、6丙肝患者，HCV/HIV-1共感染者，基因型1/4丙肝肝移植受者，伴有失代償肝硬化的基因型1丙肝患者。

　　此次批準對吉利德尤其重要，因為該批準賦予了Harvoni相對競爭對手艾伯維丙肝雞尾酒Viekira Pak一個顯著的競爭優勢。去年10月，在收到數例Viekira Pak治療伴有中重度肝硬化（Child-Pugh B & C）或肝纖維化丙肝患者導致肝功能衰竭及其他肝臟疾病的報告后，FDA發布安全性警告，Viekira Pak可能在伴有潛在肝臟疾病的群體中引發嚴重的肝損傷。該安全性警告觸發了Viekira Pak處方標簽的變化，盡管這一變化僅適用于約5%的丙肝群體，但仍導致艾伯維Viekira Pak在2015年第四季度的銷售低于預期。

　　此次批準也非常關鍵，因為該批準擴大了吉利德最暢銷藥物Harvoni的患者群體，盡管是一個相對較小的比例，當仍足以實現額外的不菲收入。據估計，全球范圍內有多達1.5億丙肝患者，美國有320萬例。根據美國疾病控制和預防中心（CDC）數據，高達20%的丙肝患者將發展為肝硬化。

　　在美國、歐洲和日本，丙肝所致肝硬化是肝移植的首要適應癥。至少70%丙肝患者在肝移植3年內出現慢性肝臟疾病，大約20-30%丙肝患者會在肝移植5年內出現肝硬化。相較而言，在非肝移植患者群體中，丙肝感染至少20年時間才會出現肝硬化。另外，根據CDC數據，在美國有超過120萬HIV感染者，大約30%合并感染HCV。

　　當前，Harvoni和Sovaldi的銷售額占到了吉利德總銷售額的60%以上，這也使得吉利德在未來的盈利將嚴重依賴這2種藥物。根據吉利德的數據，Harvoni在2015年的全球銷售額為138.6億美元，吉利德預計今年的銷售將持平，該公司將面臨一個正在飽和的丙肝市場。此外，12周方案94500美元的高昂價格，也嚴重限制了Harvoni進入美國大多數州的健康計劃。

　　另一方面，默沙東開發的丙肝雞尾酒Zepatier近日也獲得了FDA批準，售價較Harvoni低42%以上，這將再一次不可避免地在美國丙肝市場掀起一場激烈的價格戰。業界預計，到2017年，Zepatier的市場份額將達到11%，將帶來22億美元的銷售。

　　此次批準，是基于2個開放標簽II期臨床研究（SOLAR-1，SOLAR-2）的積極頂線數據。該研究在已接受肝移植術或伴有失代償肝硬化的初治（treatment-naive）和經治（treatment-experienced）基因型1和基因型4丙肝患者中開展，評估了Harvoni聯合利巴韋林（RBV）12周方案和24周方案的療效和安全性。SOLAR-1和SOLAR-2研究中基因型1丙肝患者的匯總數據如下表所示：

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　　在無肝硬化或伴有代償性肝硬化的基因型4丙肝肝移植后患者組（n=12）中的SVR12數據與基因型1丙肝的SVR12數據相似，無患者復發。伴有失代償肝硬化（肝移植前和肝移植后）的基因型丙肝患者組中的數據不充分，不足以推薦劑量。SOLAR-1和SOLAR-2研究中12周方案治療組共計7例患者伴有纖維化於膽性肝炎（FCH），這些患者均實現了SVR12。FCH是一種罕見、嚴重的復發型肝炎類型，之前尚無藥物獲批治療FCH。