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丙肝治療領(lǐng)域的絕對(duì)霸主吉利德(Gilead)在研的一款泛基因型丙肝雞尾酒療法Epclusa近日在美國(guó)監(jiān)管方面實(shí)現(xiàn)重大里程碑。FDA已批準(zhǔn)Epclusa用于治療全部6種基因型丙肝。此次批準(zhǔn)，使Epclusa成為全球首個(gè)也是唯一一個(gè)全口服、泛基因型、單一片劑的丙肝治療方案，該藥同時(shí)也是吉利德開(kāi)發(fā)的第3款基于sofosbuvir(索非布韋)的丙肝治療藥物。此外，Epclusa也是獲批治療基因型2和基因型3丙肝的首個(gè)單一片劑方案(不需要聯(lián)合利巴韋林)。Epclusa的獲批，標(biāo)志著丙肝臨床治療的重大進(jìn)步。之前，F(xiàn)DA已授予Epclusa的突破性藥物資格和優(yōu)先審查資格。

FDA批準(zhǔn)的Epclusa治療方案為：(1)Epclusa單藥治療12周，用于無(wú)肝硬化或伴有代償期肝硬化(Child-Pugh A級(jí))的丙肝患者;(2)Epclusa聯(lián)合利巴韋林(RBV)治療12周，用于伴有失代償期肝硬化(Child-Pugh B或C級(jí))的丙肝患者。

Epclusa(sof/vel，400mg/100mg)是一種日服一次的泛基因型丙肝雞尾酒療法，開(kāi)發(fā)用于全部6種基因型(GT-1,-2,-3,-4,-5,-6)丙肝患者的治療。該雞尾酒由吉利德已上市的丙肝明星藥Sovaldi(sofosbuvir)和另一種抗病毒藥物velpatasvir組成。其中，sofosbuvir是一種核苷類似物聚合酶抑制劑，velpatasvir則是一種泛基因型NS5A抑制劑。

Epclusa(sof/vel)的獲批，是基于4項(xiàng)III期ASTRAL臨床研究的積極數(shù)據(jù)，這些研究在全部6種基因型(GT-1,-2,-3,-4,-5,-6)丙肝群體中評(píng)估了SOF/VEL的療效和安全性。數(shù)據(jù)顯示，該雞尾酒療法針對(duì)所有6種基因型丙肝全部有效，包括伴有代償性和失代償性肝硬化患者群體。4項(xiàng)研究中，1035例泛基因型丙肝患者用藥12周后，治愈率達(dá)到了98%(SVR12，功能性治愈)。(備注：SVR12(完成治療后12周的持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答)定義為停止治療12周后HCV RNA水平低于定量下限，表明患者的丙肝感染已經(jīng)治愈，即功能性治愈。)

Epclusa將極大簡(jiǎn)化丙肝臨床治療，消除檢測(cè)丙肝基因型必要性

Epclusa(sof/vel)作為首個(gè)由2種泛基因型、直接作用抗病毒藥物(DAAs)組成的泛基因型丙肝雞尾酒療法，標(biāo)志著丙肝臨床治療的重大進(jìn)步。在美國(guó)，基因型1丙肝是最常見(jiàn)的丙肝類型;然而，在全球范圍內(nèi)，有一半以上的丙肝患者為其他基因型丙肝。目前，盡管丙肝的臨床治療已經(jīng)成熟，但仍有許多患者亟需一種簡(jiǎn)易高效的泛基因型丙肝藥物，尤其是極為難治的3型HCV患者。

Epclusa(sof/vel)作為首個(gè)泛基因型丙肝雞尾酒療法，將與吉利德當(dāng)前的丙肝資產(chǎn)(Sovaldi和Harvoni)形成完美互補(bǔ)，將提供高的臨床治愈率，同時(shí)有望簡(jiǎn)化丙肝的治療，更為重要的是，將有望消除檢測(cè)患者丙肝基因型的必要性。

業(yè)界預(yù)測(cè)：Epclusa(sof/vel)將成為史上最暢銷的丙肝雞尾酒療法

目前，吉利德丙肝資產(chǎn)中有2種藥物Sovaldi和Harvoni，這2個(gè)藥物的空前成功，已幫助吉利德奠定丙肝治療領(lǐng)域的絕對(duì)霸主地位。盡管競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手艾伯維在2014年底推出了另一款丙肝雞尾酒療法，但吉利德丙肝專營(yíng)權(quán)仍繼續(xù)控制著超過(guò)85%的市場(chǎng)份額。

Epclusa(sof/vel)是吉利德第3款以sofosbuvir為基礎(chǔ)的丙肝雞尾酒，業(yè)界對(duì)該藥的商業(yè)前景非常看好，認(rèn)為這款泛基因型丙肝雞尾酒一旦上市，將成為吉利德丙肝資產(chǎn)中又一款重磅產(chǎn)品，并且很有可能成為史上最暢銷的丙肝藥物。